{"id":67309,"date":"2020-12-03T09:46:34","date_gmt":"2020-12-03T12:46:34","guid":{"rendered":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/?p=67309"},"modified":"2020-12-03T09:46:47","modified_gmt":"2020-12-03T12:46:47","slug":"anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/2020\/12\/03\/anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19"},"content":{"rendered":"\n

A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa<\/a>) divulgou nesta quarta-feira (2) que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a Covid-19<\/a> solicitem o “uso emergencial” no Brasil.<\/p>\n\n\n\n

Ele ser\u00e1 restrito a vacinas que j\u00e1 est\u00e3o em testes no Brasil. Al\u00e9m disso, a ag\u00eancia ressalta que o “uso emergencial” \u00e9 diferente do “registro sanit\u00e1rio”, que \u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o completa para uso de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclus\u00e3o de todas as etapas de teste da vacina.<\/p>\n\n\n\n

\"\"
Uso emergencial de um produto ser\u00e1 liberado apenas para o p\u00fablico previamente definido e testado nos estudos<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

Principais pontos do “uso emergencial”:<\/p>\n\n\n\n

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li>
  • Decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li>
  • Ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li>
  • Ser\u00e3o itens avaliados: qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li>
  • Empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li>
  • Estudo cl\u00ednico na fase 3 \u2013 \u00faltima etapa de testes \u2013 deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li>
  • Vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada, ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li>
  • Libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li><\/ul>\n\n\n\n

    P\u00fablico espec\u00edfico<\/h4>\n\n\n\n

    A ag\u00eancia faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto ser\u00e1 liberado apenas para o p\u00fablico previamente definido e testado nos estudos. Al\u00e9m disso, diz que a autoriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o ir\u00e1 substituir o registro sanit\u00e1rio no Brasil, que ser\u00e1 exigido para a amplia\u00e7\u00e3o do produto a toda a popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n

    A autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial s\u00f3 poder\u00e1 ser utilizada com a apresenta\u00e7\u00e3o de um Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM) aprovado pela ag\u00eancia. A Anvisa defende que isso \u00e9 essencial para manter o acompanhamento dos crit\u00e9rios de libera\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n\n\n\n

    At\u00e9 o momento, a Anvisa tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacina\u00e7\u00e3o, mas os novos crit\u00e9rios precisaram ser estabelecidos devido \u00e0 urg\u00eancia da pandemia. De acordo com Mendes, nenhuma empresa entrou oficialmente com o pedido at\u00e9 esta quarta-feira.<\/p>\n\n\n\n

    (Fonte: G1\/Imagem: Governo Federal)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Uso emergencial ser\u00e1 liberado apenas para o p\u00fablico previamente definido e testado<\/p>\n","protected":false},"author":10,"featured_media":67310,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2834,1,2839],"tags":[],"class_list":["post-67309","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-cidades","category-noticias","category-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67309","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/users\/10"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=67309"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67309\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":67311,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/67309\/revisions\/67311"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media\/67310"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=67309"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=67309"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=67309"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}