O governo de S\u00e3o Paulo mudou a estrat\u00e9gia para conseguir aprova\u00e7\u00e3o da CoronaVac e adiou para o dia 23 de dezembro o envio do resultado dos testes da vacina no Brasil \u00e0 Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).\u00a0A previs\u00e3o inicial era de que os documentos fossem enviados at\u00e9 esta ter\u00e7a-feira (15).<\/p>\n\n\n\n
A vacina contra a Covid-19 \u00e9 produzida pelo Instituto em parceria com o laborat\u00f3rio chin\u00eas Sinovac.<\/p>\n\n\n\n
Segundo o governador Jo\u00e3o Doria (PSDB), o Instituto pretende enviar os dados completos para solicitar o registro definitivo da vacina.<\/p>\n\n\n\n
“Registrar a vacina com estudo conclusivo vai permitir maior confiabilidade na an\u00e1lise da efic\u00e1cia da vacina. Outro benef\u00edcio ser\u00e1 conquistar o registro definitivo da vacina em v\u00e1rios pa\u00edses do mundo. S\u00e3o Paulo espera obter o registro da vacina do Butantan at\u00e9 o final deste ano e iniciar a vacina\u00e7\u00e3o em 25 de janeiro conforme est\u00e1 programado. Com autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa ou de \u00f3rg\u00e3o similar internacional”, afirmou Doria em coletiva de imprensa no in\u00edcio da tarde.<\/p>\n\n\n\n
Ainda de acordo com o governo, o pedido na Anvisa deve ser feito simultaneamente \u00e0 apresenta\u00e7\u00e3o do estudo conclusivo.<\/p>\n\n\n\n
A solicita\u00e7\u00e3o ser\u00e1 levada tamb\u00e9m \u00e0 NMPA (National Medical Products Administration), institui\u00e7\u00e3o chinesa respons\u00e1vel pela regula\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
“Esse estudo cl\u00ednico que n\u00f3s realizamos permitir\u00e1 o registro dessa vacina no Brasil, na China e no mundo. E esse \u00e9 o motivo da decis\u00e3o estrat\u00e9gica que tomamos no final da semana passada junto com os representantes da Sinovac, de submeter o registro final da vacina e n\u00e3o submeter os estudos intermedi\u00e1rios com base na an\u00e1lise interina. Isso por um motivo de que n\u00f3s atingimos o n\u00famero de infectados na coorte que est\u00e1 sendo estudada”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto.<\/p>\n\n\n\n
Segundo o governo, a fase 3 dos testes no Brasil registra 170 volunt\u00e1rios contaminados. O estudo conclusivo vai medir a taxa de efic\u00e1cia do imunizante comparando quantos receberam placebo e quantos tomaram a vacina. A taxa m\u00ednima recomendada pela pr\u00f3pria Anvisa \u00e9 de 50% como par\u00e2metro de prote\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
“A decis\u00e3o de concluir o estudo ocorre ap\u00f3s os cientistas terem sinalizado que o n\u00famero m\u00ednimo necess\u00e1rio de 151 volunt\u00e1rios infectados j\u00e1 foi ultrapassado. Hoje a fase tr\u00eas da vacina do Butantan j\u00e1 tem 170 volunt\u00e1rios infectados, incluindo os grupos vacinados e placebo”, afirmou Doria.<\/p>\n\n\n\n
A CoronaVac est\u00e1 na terceira fase de testes, est\u00e1gio em que a efic\u00e1cia precisa ser comprovada antes da libera\u00e7\u00e3o pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa).<\/p>\n\n\n\n
Para que a vacina comece a ser distribu\u00edda, \u00e9 necess\u00e1rio que o Instituto Butantan envie um relat\u00f3rio \u00e0 Anvisa e que o \u00f3rg\u00e3o aprove o uso do imunizante.<\/p>\n\n\n\n
O governo de S\u00e3o Paulo j\u00e1 recebeu 120 mil doses prontas da CoronaVac. Al\u00e9m disso, chegou uma carga de insumos que poder\u00e1 ser convertida em at\u00e9 1 milh\u00e3o de doses <\/a>adicionais.<\/p>\n\n\n\n Os insumos s\u00e3o os \u201cingredientes\u201d necess\u00e1rios para a finaliza\u00e7\u00e3o da vacina no pa\u00eds. Caber\u00e1 ao Butantan concluir a etapa final de fabrica\u00e7\u00e3o. Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receber\u00e1 do laborat\u00f3rio chin\u00eas 6 milh\u00f5es de doses prontas para o uso e vai formular e envasar outras 40 milh\u00f5es de doses.<\/p>\n\n\n\nPlano estadual<\/h2>\n\n\n\n