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O que falta para a Anvisa aprovar o in\u00edcio dos testes da Versamune?<\/strong><\/p>\n\n\n\n A Farmacore protocolou em 25 de mar\u00e7o o pedido de autoriza\u00e7\u00e3o para os testes da Versamune em humanos. Dois dias depois, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) respondeu que necessitava de mais documentos para a aprov\u00e1-los.<\/p>\n\n\n\n A CEO da Farmacore, Helena Faccioli, afirmou que os documentos restantes s\u00e3o relat\u00f3rios de controle de qualidade do lote das doses que ser\u00e3o utilizadas nos testes.<\/p>\n\n\n\n A produ\u00e7\u00e3o, feita por um parceiro nos Estados Unidos, sofreu um atraso de dois meses. Com isso, a documenta\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser entregue na \u00edntegra \u00e0 Anvisa at\u00e9 o fim de maio.<\/p>\n\n\n\n “Por falta de disponibilidade de material e equipamento, tivemos um atraso na produ\u00e7\u00e3o deste lote e, consequentemente, nos relat\u00f3rios. Voc\u00ea tem que fazer controle de qualidade de cada etapa de produ\u00e7\u00e3o, para garantir pureza, esterilidade e que o frasco da vacina est\u00e1 intacto”, diz Faccioli.<\/p>\n\n\n\n Ap\u00f3s o envio da documenta\u00e7\u00e3o, a Anvisa tem 72 horas para aprovar ou n\u00e3o o estudo cl\u00ednico. A CEO diz que, caso a aprova\u00e7\u00e3o seja imediata, a Farmacore pedir\u00e1 ao parceiro norte-americano o envio imediato das doses ao Brasil.<\/p>\n\n\n\n O prazo para a entrega do lote gira em torno de duas a tr\u00eas semanas. Com isso, a estimativa \u00e9 de que a aplica\u00e7\u00e3o nos volunt\u00e1rios comece at\u00e9 o fim de junho.<\/p>\n\n\n\n Como ser\u00e3o feitos os testes da Versamune em humanos?<\/strong><\/p>\n\n\n\n Os testes ser\u00e3o divididos em tr\u00eas etapas, como ocorre com qualquer vacina. As duas primeiras fases ter\u00e3o 360 volunt\u00e1rios \u2013 240 receber\u00e3o o imunizante, enquanto o restante receber\u00e1 uma dose de placebo, ou seja, sem a\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Para este p\u00fablico, a empresa encomendou 624 doses, considerando as duas necess\u00e1rias para a imuniza\u00e7\u00e3o e uma reserva de 30% produzida para caso haja falhas nas aplica\u00e7\u00f5es. Os frascos vir\u00e3o com cinco doses, cada uma com meio mililitro.<\/p>\n\n\n\n As aplica\u00e7\u00f5es das duas primeiras fases ocorrer\u00e3o em S\u00e3o Paulo (SP), no Hospital do Cora\u00e7\u00e3o, o HCor. O estudo ser\u00e1 coordenado pelo pesquisador C\u00e9lio Lopes Silva, da Faculdade de Medicina da USP de Ribeir\u00e3o Preto.<\/p>\n\n\n\n Os volunt\u00e1rios poder\u00e3o se inscrever para participar dos testes por um site. O p\u00fablico-alvo s\u00e3o pessoas acima de 18 anos, sem doen\u00e7as cr\u00f4nicas, que n\u00e3o tenham sido infectados nem vacinados contra o coronav\u00edrus desde o in\u00edcio da pandemia de COVID-19.<\/p>\n\n\n\n Os pr\u00e9-selecionados passar\u00e3o por uma triagem no HCor. Al\u00e9m de serem reavaliados, os volunt\u00e1rios far\u00e3o um teste RT-PCR, que identifica o v\u00edrus por amostras coletadas no nariz e na garganta, e um exame de sangue, para que haja confirma\u00e7\u00e3o de que eles nunca tiveram contato com o Sars-CoV-2.<\/p>\n\n\n\n A primeira fase ter\u00e1 um grupo menor de volunt\u00e1rios, cujo n\u00famero de integrantes ainda n\u00e3o foi definido pela Farmacore. Nela, os pesquisadores analisar\u00e3o quais s\u00e3o os poss\u00edveis efeitos adversos graves provocados a curto prazo pelo imunizante.<\/p>\n\n\n\n A partir da segunda fase, tamb\u00e9m ser\u00e1 avaliada qual \u00e9 a resposta do sistema imune dos volunt\u00e1rios e qual deve ser a concentra\u00e7\u00e3o do imunizante para gerar o efeito ideal. Duas concentra\u00e7\u00f5es diferentes ser\u00e3o testadas.<\/p>\n\n\n\n A terceira fase dever\u00e1 ter 20 mil volunt\u00e1rios, n\u00e3o s\u00f3 da capital paulista, mas de todo o pa\u00eds. O p\u00fablico apto para se voluntariar pode ser alterado, com a possibilidade de inclus\u00e3o de pessoas com doen\u00e7as cr\u00f4nicas e de outras faixas et\u00e1rias, segundo a CEO.<\/p>\n\n\n\n Na terceira fase, continuar\u00e3o a ser analisadas seguran\u00e7a, efic\u00e1cia e imunogenicidade. N\u00e3o ser\u00e3o, por\u00e9m, aplicadas doses de placebo nos volunt\u00e1rios, diferentemente do que ocorreu com outras vacinas contra a COVID-19.<\/p>\n\n\n\n “Quando fizemos a proposta inicial da Versamune, ainda podia usar placebo, mas agora \u00e9 complicado, porque j\u00e1 h\u00e1 vacinas dispon\u00edveis e pessoas imunizadas, ent\u00e3o vamos ter que rever isso com a Anvisa”, diz Faccioli.<\/p>\n\n\n\n Os pesquisadores v\u00e3o definir, com apoio da Anvisa, se a efic\u00e1cia da Versamune ser\u00e1 analisada por protocolos de n\u00e3o-inferioridade ou de superioridade em rela\u00e7\u00e3o a outras vacinas j\u00e1 em uso, como a CoronaVac.<\/p>\n\n\n\n “No modelo de n\u00e3o-inferioridade, metade dos volunt\u00e1rios \u00e9 vacinada com a Versamune, a outra metade com uma vacina de refer\u00eancia, e a Versamune n\u00e3o pode ter uma efic\u00e1cia inferior. J\u00e1 no de superioridade, a Versamune teria que ter uma efic\u00e1cia maior do que a outra”, explica Faccioli.<\/p>\n\n\n\n Quando a Versamune poder\u00e1 ser aplicada na popula\u00e7\u00e3o?<\/strong><\/p>\n\n\n\n A CEO da Farmacore, Helena Faccioli, estima que, em um cen\u00e1rio ideal, sem qualquer intercorr\u00eancia, as duas primeiras etapas do estudo cl\u00ednico sejam encerradas at\u00e9 setembro. O plano \u00e9 come\u00e7ar em seguida a aplica\u00e7\u00e3o nos volunt\u00e1rios da terceira fase.<\/p>\n\n\n\n A terceira fase, por sua vez, deve ser encerrada at\u00e9 dezembro, quando a Farmacore planeja pedir \u00e0 Anvisa a autoriza\u00e7\u00e3o para o uso emergencial da vacina, como fez o Instituto Butantan quando testou a efic\u00e1cia da CoronaVac no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n Em paralelo aos testes cl\u00ednicos, a Farmacore j\u00e1 planeja dar in\u00edcio \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de lotes comerciais no Brasil, para que, caso haja a autoriza\u00e7\u00e3o para o uso emergencial, a aplica\u00e7\u00e3o da Versamune possa come\u00e7ar o quanto antes.<\/p>\n\n\n\n \u201cSe tudo correr bem, at\u00e9 o fim do ano a gente pode come\u00e7ar a vacinar. Tem que come\u00e7ar a produzir lotes comerciais j\u00e1. \u00c9 um investimento de risco, mas, se a gente esperar finalizar cada etapa de teste para come\u00e7ar a produzir as doses, demorariam anos\u201d, afirma Faccioli.<\/p>\n\n\n\n Quais s\u00e3o as diferen\u00e7as entre a Versamune e as outras vacinas j\u00e1 em uso?<\/strong><\/p>\n\n\n\n A Versamune combina a prote\u00edna que o coronav\u00edrus usa para invadir as c\u00e9lulas humanas, o que induz a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos, empacotada em uma nanopart\u00edcula que ativam as c\u00e9lulas T do sistema imunol\u00f3gico, capazes de induzirem \u00e0 mem\u00f3ria imune.<\/p>\n\n\n\n “A Versamune n\u00e3o induz apenas a produ\u00e7\u00e3o de anticorpos neutralizantes, que \u00e9 o princ\u00edpio b\u00e1sico das vacinas que est\u00e3o sendo utilizadas. Ela tem dois mecanismo: os anticorpos e as c\u00e9lulas T, que geram uma imunidade de longo prazo no organismo”, explica a CEO da Farmacore.<\/p>\n\n\n\n A CEO acrescenta que, de acordo com a literatura cient\u00edfica, vacinas com a mesma tecnologia j\u00e1 geraram imunidade por at\u00e9 doze anos. Ainda n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel estimar, por\u00e9m, um prazo exato para a dura\u00e7\u00e3o da prote\u00e7\u00e3o da Versamune, j\u00e1 que ela ainda n\u00e3o come\u00e7ou a ser testada em humanos.<\/p>\n\n\n\n O professor da USP C\u00e9lio Lopes Silva, que coordena os estudos cl\u00ednicos, acrescenta que a Versamune tem capacidade de se modificar para combater, tamb\u00e9m, as novas variantes do coronav\u00edrus que j\u00e1 est\u00e3o em circula\u00e7\u00e3o e as novas que possam surgir.<\/p>\n\n\n\n Quanto custa e quem pagar\u00e1 os testes da Versamune?<\/strong><\/p>\n\n\n\n O ministro Marcos Pontes informou em mar\u00e7o que o Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00f5es tinha a garantia de R$ 200 milh\u00f5es no or\u00e7amento de 2021 para o financiamento dos estudos cl\u00ednicos da Versamune.<\/p>\n\n\n\n Em uma recente transmiss\u00e3o pela internet antes da san\u00e7\u00e3o do or\u00e7amento de 2021, Pontes indicou, ao lado do presidente Jair Bolsonaro (sem partido), que a pesquisa custaria R$ 340 milh\u00f5es, com R$ 30 milh\u00f5es destinados \u00e0 primeira e \u00e0 segunda fase e R$ 310 milh\u00f5es \u00e0 terceira etapa.<\/p>\n\n\n\n Pontes tamb\u00e9m disse esperar que esses recursos entrassem na previs\u00e3o de gastos do governo para 2021. Na sequ\u00eancia, sem mencionar cortes espec\u00edficos para a Versamune, Bolsonaro afirmou que todos os minist\u00e9rios enfrentariam restri\u00e7\u00f5es de recursos.<\/p>\n\n\n\n A lei que prev\u00ea os gastos para 2021 foi sancionada em abril pelo presidente com vetos e bloqueios de cerca de R$ 29 bilh\u00f5es, o que inclui R$ 663,8 milh\u00f5es do Minist\u00e9rio de Ci\u00eancia, Tecnologia e Inova\u00e7\u00f5es, com a justificativa de cumprir o teto de gastos.<\/p>\n\n\n\n Do total contido do Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia, R$ 291,4 milh\u00f5es s\u00e3o de recursos vetados, ou seja, retirados em definitivo do or\u00e7amento, e R$ 372,3 milh\u00f5es s\u00e3o de verbas bloqueadas, que podem voltar ao escopo de gastos ao longo do ano.<\/p>\n\n\n\n Ap\u00f3s a publica\u00e7\u00e3o do or\u00e7amento, tamb\u00e9m sem mencionar diretamente a Versamune, Pontes disse que se reuniria com sua equipe para avaliar quais projetos poderiam ser continuados diante das redu\u00e7\u00f5es impostas pelo governo federal.<\/p>\n\n\n\n “Tem certos tipos de projetos que sem or\u00e7amento tem um hiato, e esse hiato mata o projeto, seja porque sai da janela de oportunidade, seja porque voc\u00ea n\u00e3o tem continuidade de pesquisa”, afirmou, em transmiss\u00e3o pela internet, em 24 de abril.<\/p>\n\n\n\n Em nova transmiss\u00e3o na quinta-feira (29), Pontes defendeu o desenvolvimento de vacinas nacionais para facilitar a disponibilidade dos imunizantes diante de um cen\u00e1rio global amea\u00e7ado por novas variantes do coronav\u00edrus.<\/p>\n\n\n\n “Essa \u00e9 minha luta toda que vivo falando de or\u00e7amento. O pessoal fala: ‘voc\u00ea \u00e9 muito chato para ficar falando de or\u00e7amento o tempo todo’. Mas n\u00e3o \u00e9 para o Minist\u00e9rio da Ci\u00eancia e Tecnologia. Este or\u00e7amento \u00e9 para o Brasil como um todo”, disse. \u201cEste corte n\u00e3o chegou at\u00e9 a gente, mas j\u00e1 houve uma recomposi\u00e7\u00e3o da verba. Houve um an\u00fancio do presidente, de que ele n\u00e3o iria liberar o que o minist\u00e9rio precisava. Imediatamente, o minist\u00e9rio agiu para buscar de outra fonte. De onde ele vai buscar, a gente n\u00e3o sabe. O projeto est\u00e1 sendo tocado. Nosso planejamento continua igual\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\n (Fonte\/Imagem: G1)<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Pedido para testes cl\u00ednicos do imunizante ser\u00e1 entregue na \u00edntegra \u00e0 Anvisa at\u00e9 o fim de maio<\/p>\n","protected":false},"author":25,"featured_media":75272,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-75268","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75268","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/users\/25"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=75268"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75268\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":75273,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/75268\/revisions\/75273"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media\/75272"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=75268"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=75268"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=75268"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}![\"\"](\"https:\/\/tvtecjundiai.com.br\/news\/wp-content\/uploads\/sites\/2\/2021\/05\/foto-02-cemise-materia-06.jpeg\")
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Ao ser questionada pelo G1, a CEO da Farmacore, Helena Faccioli, afirmou que os planos para os testes cl\u00ednicos da Versamune seguem como haviam sido planejados.<\/p>\n\n\n\n