Anvisa recebe dados exigidos para avaliar se libera vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter recebido as informações que solicitou à Pfizer para completar a análise do pedido de autorização de uso da vacina da fabricante para crianças de 5 a 11 anos.

A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro deste ano para pessoas com mais de 16 anos e, para a faixa etária de 12 a 15 anos, desde 11 de junho.

Segundo a Anvisa, com o pedido de mais dados e esclarecimentos, o prazo estava suspenso. A expectativa é que a agência reguladora faça análise técnica sobre o assunto e dentro de um prazo de 30 dias para a avaliação do pedido. Apesar de ter relatado que recebeu os dados, a agência diz que ainda vai analisar a documentação para fazer nova uma estimativa de prazos.

Segundo a Anvisa, foi solicitado para a Pfizer:

• dados de eficácia, dados de segurança da Coorte 2 e análises exploratórias de imunogenicidade contra a variante Delta, conforme enviado ao FDA/EUA;
• “dados recentes de farmacovigilância”
• “discussão consubstanciada sobre o risco identificado miocardite/pericardite para crianças de 5 a <12 anos de idade, incluindo comparações (incluindo a incidência observada) com outras faixas etárias e por sexo”;
• “Informações quanto as diferenças entre as ações previstas no Plano de Minimização de Riscos e de farmacovigilância encaminhado à Anvisa em relação ao aprovado pela FDA/EUA”;
• “relatório de miocardite e pericardite, conforme compromisso com a FDA/EUA”;
• “envio de informações exigências e repostas às exigências encaminhadas pela FDA/EUA e Agência europeia de medicamentos (EMA)”.

(Fonte: G1/Imagem: Prefeitura de Jundiaí)